在家里用血糖儀、血脂儀測個血糖血脂，下班了回到家坐在按摩椅上放松一下……如今，醫療器械不只是擺在醫院里的“高冷”設備，它走進越來越多的家庭。近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)，并將于2016年4月1日起施行。

《規則》指出：醫療器械通用名稱除符合規則規定的相應要求外，不得含有“人名、企業名稱、注冊商標”、“最佳、唯一、精確、速效等排他性詞語”、“美容、保健等宣傳性詞語”等9項禁止性要求。

醫療器械應該怎么命名?《規則》中指出，名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。所謂核心詞，是對技術原理、結構組成或者預期目的的概括表述。特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。而且，具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。

《規則》中還明確：醫療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合醫療器械命名規則，否則今后將不予審批。

在命名方面，記者發現不規范的命名多出現在美容類儀器中。比如某品牌的“熱瑪吉射頻美容儀”、“超聲波美膚滋養儀”、“微晶緊致嫩膚儀”等等。

國家食品藥品監督管理總局表示，出臺命名規則，可以解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題。

據了解，作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件。這一規定也是新《廣告法》的延伸。

湖南一家用醫療器械企業相關負責人說，《廣告法》新規和新出臺的《醫療器械通用名稱命名規則》，對于這一領域的不良廣告宣傳有很大限制，有利于消費者理智選購。

    選家用醫療器械注意這四點

醫療器械不是只有醫院才可以用，小到創可貼、醫用棉簽、退熱貼、隱形眼鏡，大到B超、心臟支架、透析機，都屬于醫療器械。湖南省食藥監局提醒消費者在購買家用醫療器械時，應注意“一看、二查、三問、四索票”：

看：在購買時,消費者應仔細察看經營單位是否有《醫療器械經營許可證》,不要向個人或無經營許可證的單位購買。

查：在購買時,消費者應仔細查驗該產品相關資料,如包裝上印有的生產企業許可證號、產品注冊證號以及合格證等。

問：在購買時應仔細詢問產品的使用方法、注意事項、禁忌癥、作用機理等,防止誤用。

索取發票：一旦發現經營單位沒有相關證照或者懷疑產品質量有問題時,應及時向食藥監部門投訴。

    新聞鏈接

    不少宣傳語違反新《廣告法》

在今年9月1日開始實施的新《廣告法》中規定，醫療器械廣告不得含有下列內容：表示功效、安全性的斷言或者保證;說明治愈率或者有效率;與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較;利用廣告代言人作推薦、證明;法律、行政法規規定禁止的其他內容。

不過，12月27日，記者在淘寶網上仍發現，有不少“血壓儀”產品的宣傳內容寫著“醫院檢查測量標準，結果權威精確”;某些血脂儀廣告中顯示“快速、準確、功能強大”;某品牌一款名為“超聲波美膚滋養儀”的美容儀，號稱“吸收能力高達91%”。

一位醫療器械業內人士提醒，如果醫療器械廣告中出現“家庭必備、熱銷、搶購、試用”等詞語，就要慎重購買。

　　省醫療機構制劑將有新規范

近日，湖南省食藥監局完成了對新版《湖南省醫療機構制劑規范》的擬收載品種質量標準電子版的制作，并與湖南科技出版社簽訂了出版合同，即將正式出版。

據省食藥監局介紹，隨著新的藥品檢驗技術的提高，公眾對用藥安全意識的增強，原《湖南省醫院制劑規范》(1985年版)已不適應當前對醫院制劑監管的需要，起不到對醫療機構制劑檢驗、質量控制的指導作用。