新冠肺炎病毒疫情發(fā)生后，一次性醫(yī)用防護(hù)服消耗量大、生產(chǎn)周期長(zhǎng)，出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況，為了滿足臨床對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的需求、降低醫(yī)療廢物處理成本，北京市成立了“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服”科研攻關(guān)項(xiàng)目組。4月22日，記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，北京邦維公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全國(guó)首款獲批上市的同類產(chǎn)品。

測(cè)量、剪裁、包裹接縫、縫制、安裝拉鏈……在位于平谷區(qū)的三羊毛紡園的車間中，工人們正在生產(chǎn)可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服。記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的單層無紡布覆膜材料，采用“三明治”一樣的三層復(fù)合材料組成。

據(jù) 北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司技術(shù)負(fù)責(zé)人王旭光介紹，這種材料，滿足耐洗滌性要求，有較強(qiáng)的物理機(jī)械強(qiáng)度，抗破損能力強(qiáng)，其中斷裂強(qiáng)力及抗?jié)B水性要求達(dá)到醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的10倍以上。材料不僅耐用，而且排濕效果更好。此外，生產(chǎn)工藝方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的一次性不干膠貼工藝，采用門襟處尼龍搭扣的密封工藝。

“目前，這款防護(hù)服的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)均優(yōu)于醫(yī)用一次性防護(hù)服檢測(cè)結(jié)果顯示，本次獲批的可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測(cè)結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。”王旭光表示，目前這種防護(hù)服的日產(chǎn)量為每天200套，可以重復(fù)使用10次，每洗滌消毒一次，都會(huì)在防護(hù)服的水洗標(biāo)中標(biāo)注出，防止超過使用次數(shù)。

據(jù)了解，新冠病毒肺炎疫情防控期間，防護(hù)服等醫(yī)用防控物資需求量猛增，為了緩解一次性醫(yī)用防護(hù)服消耗量大、生產(chǎn)周期長(zhǎng)等出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況，滿足臨床對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的需求，降低醫(yī)療廢物處理成本，北京市藥監(jiān)局、科委等部門成立了北京市“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服”科研攻關(guān)項(xiàng)目。項(xiàng)目立項(xiàng)后，歷時(shí)68天，調(diào)動(dòng)高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科技企業(yè)力量，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗(yàn)方案、完成了各種數(shù)據(jù)驗(yàn)證近60余項(xiàng)， 4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的防護(hù)服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全國(guó)首個(gè)獲批上市的同類產(chǎn)品。

據(jù) 北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王福義介紹，項(xiàng)目立項(xiàng)后，市藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，第一時(shí)間完成了注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)工作。目前，產(chǎn)品已按照國(guó)家法規(guī)要求完成所有注冊(cè)程序。