奧升德 (Ascend) 基于 Acteev™ 技術開發的醫用外科口罩達到III級防護等級,并能有效殺滅 SARS-CoV-2
奧升德宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(k)上市前通告(PMN),將兩款基于Acteev™技術開發的醫用外科口罩投放市場,該系列口罩產品可抵御SARS-CoV-2 (引起COVID-19的冠狀病毒) 。
該系列口罩屬于Acteev Biodefend™醫用產品系列,包含納米纖維和超細纖維兩種無紡布版本,達到510(k)最高防護等級,有效殺滅病毒,并且抵御微生物、氣溶膠、液體飛濺物等傳播。
奧升德首席技術官Vikram Gopal博士介紹說,Acteev™技術已在實驗室測試中證明能夠殺滅SARS-CoV-2(引起COVID-19的冠狀病毒),以及其它病原體,包括H1N1、β屬冠狀病毒OC43、229E冠狀病毒、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌(例如:葡萄球菌和大腸桿菌)等。相關測試是依據ISO、ASTM等國際標準進行的。
該系列口罩經由獨立實驗室以及奧升德科學家團隊測試后證明符合ASTM F2100-19標準下的III級防護等級。根據國際通用測試標準,III級是物理屏障和安全性的最高級別。
Gopal博士指出,將卓越的物理屏障性能和抗病毒性能相結合是醫用耗材的一項技術突破,因為其它一些口罩抑或是有效實現過濾和阻隔,抑或是殺滅病毒,無法兩項兼備。
有一些口罩通過材料的靜電吸附實現過濾和阻隔功效,而當添加抗微生物劑后,這些材料會失去電荷,則防護失效。
而Acteev™技術是通過嵌入PA66聚合物基體的活性鋅離子來實現抗病毒效果。PA66是一種吸濕性材料,可使鋅離子保持活性。
“Acteev™是平衡物理屏障性能與抗病毒性能的密碼,實現卓越的防護。”Gopal博士表示。
Acteev™技術涵蓋了逾15個專利族,并以多種成品形式完成測試,包括針織和梭織面料、工程塑料,以及納米纖維、熔噴和紡粘無紡布材料等。
奧升德于上月向FDA提交了首個510(k)產品上市申請,為基于 Acteev™ 技術的I級醫用外科口罩,可有效防護SARS-CoV-2。
奧升德于上月同時推出了Acteev Protect™抗菌纖維技術,這項突破性的技術專門應用于抑制霉菌、真菌和其它微生物的生長,從而實現紡織面料和無紡布的長效安全抗菌與潔凈。Acteev Protect™產品系列現已在美國和其他地區上市銷售,可應用于防護口罩、濾芯、家居、服飾等領域。
關于ActeevTM
l 測試證明,有效殺滅病毒、細菌和真菌,功效達到99%以上
l 符合EPA標準要求的鋅離子嵌入聚合物
l 吸濕性PA66織物可以吸收水分,從而激活鋅離子
l 非局部處理或涂層
l 不依賴于銀或銅
l 在多種成品形式中發揮顯著功效:
◦ 用于消費紡織品、家居、工作服、口罩等領域的針織和梭織面料
◦ 用于過濾的納米纖維、熔噴和紡粘無紡布材料
◦ 用于地毯的纖維
◦ 用于高頻接觸表面的工程塑料
免責聲明:實驗室測試已經證明,Acteev™技術可以殺滅SARS-CoV-2(引起COVID-19的冠狀病毒)以及其他病原體,包括H1N1、229E冠狀病毒和革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌(例如:葡萄球菌和大腸桿菌)等。本頁顯示的所有數據均來自于獨立第三方實驗室,按照ISO、ASTM和其他國際標準組織的要求實施的測試。并非所有的地區(包括美國)都會批準所有的申請要求。目前,美國食品藥品監督管理局(FDA)正在審查部分用品的設計——提交單號K201714。奧升德的ActeevTM技術涵蓋了15個以上的專利族。