最新《兒童口罩技術規(guī)范》推薦性國標解讀來了！
2020-06-02 09:22:51 來源：中國紡織報
2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標準委）正式發(fā)布GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規(guī)范》推薦性國家標準（以下簡稱《規(guī)范》），該標準發(fā)布即實施。《規(guī)范》適用于6歲及以上至14歲及以下兒童所佩戴的口罩。兒童口罩根據性能，分為兒童防護口罩和兒童衛(wèi)生口罩。《規(guī)范》中的指標主要是基于防護性能、佩帶舒適性、安全性三方面考慮，《規(guī)范》為正確選擇和佩戴兒童口罩、規(guī)范行業(yè)競爭秩序、加強市場監(jiān)管提供了依據，為兒童口罩生產企業(yè)提供了技術支持和標準保障。日前，北京市勞動保護科學研究所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、中國標準化研究院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院、廣州海關技術中心、東華大學以及口罩和口罩材料骨干企業(yè)等單位和科研院所等個體防護、醫(yī)療衛(wèi)生、人類工效學、紡織材料、檢測等多方面專家，對口罩材料、結構和性能等進行了大量數據采集、比對分析，設計了符合兒童特點的口罩指標體系和測試方法，并對此進行了專業(yè)解讀。熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細度細、孔徑小、比表面積大、孔隙率高等特點，從而具有一定的透氣性與優(yōu)良的過濾功能。生產高效低阻熔噴過濾材料的技術關鍵技術主要包括三個方面。一是熔噴纖維直徑微納米化技術。通過改良噴絲板結構設計與選用高熔指聚合物切片的方法，減小熔噴材料直徑，提高過濾效率。例如一些先進的噴絲板的噴絲孔最小直徑可達為0.10mm，孔密度超過100孔/英寸，噴絲孔的長徑比可大于35，其熔體壓力可達到10.4MPa，有助于熔噴纖維的超細化生產。二是駐極處理技術。在熔噴過濾材料的產業(yè)化生產中，駐極技術尤為重要。駐極處理可在不影響材料物理結構和不增加過濾阻力的情況下，顯著提高過濾效率。我國駐極技術種類較多，電暈駐極技術最為常見，另外還有水駐極與熱氣流駐極等技術。在一定工藝溫度、濕度下電暈駐極，電荷可以從“淺阱”移動到“深阱”中，使電荷存儲更加穩(wěn)定；溫度影響電荷遷移率，和電荷存儲到材料內部的存儲量。目前采用電暈駐極的熔噴非織造過濾材料，過濾阻力可低于90Pa；過濾效率可以大于99%。三是聚合物改性技術。通過無機物/有機物改性樹脂的方法，增強駐極效果，可提高熔噴材料的過濾性能的時效性。采用聚合物改性及增能助劑添加技術，可突破熔噴非織造濾料存放時效短的共性技術問題，大大提升我國防護產品的戰(zhàn)略儲備能力。東華大學對增能助劑改性熔噴駐極口罩濾料（KN95口罩用面密度為50g/m2）進行時效比對實驗，結果顯示存儲前過濾效率為99.4%（氣體流量為85L/min），試樣經8年密封儲存后，2019年測得的過濾效率為97.05%，過濾效率值下降小于3%，駐極效果穩(wěn)定，能夠充分滿足防護口罩長期戰(zhàn)略儲備的需求。《規(guī)范》要求兒童防護口罩需在85L/min測試流量下對非油性顆粒物過濾效率95%以上，同時在45L/min下呼吸阻力不高于45Pa；兒童衛(wèi)生口罩在32L/min測試流量下對非油性顆粒物過濾效率90%以上，對細菌氣溶膠過濾效率95%以上，通氣阻力小于30P。這一指標對口罩濾材提出了較高要求，需要濾料生產企業(yè)具備一定的技術實力和生產經驗積累，新冠肺炎疫情期間新進熔噴行業(yè)的企業(yè)如果需要生產國標兒童口罩用濾材，需要加強專業(yè)理論、工藝技術、聚合物性能研究，或進行相關裝備技術改造。相對于成人口罩，兒童口罩市場規(guī)模較小，而且不同年齡段兒童的尺寸規(guī)格相差較大。要生產出符合國家標準的兒童口罩，關鍵是要解決過濾和口罩材料問題，顆粒物過濾效率和細菌過濾效率考察的對象為口罩所用的過濾材料，是國際通用的呼吸用過濾材料評價指標。從測試方法看，《規(guī)范》對材料的顆粒物過濾效率和細菌過濾效率的評價均基于現行國家標準和行業(yè)標準。這一測試要求與GB 2626-2006基本一致，較GB 19083-2010增加了高濕處理。對口罩細菌過濾效率的測試與我國現行行業(yè)標準YY 0469-2011保持一致。測試方法的一致保證了標準對口罩過濾材料過濾效率測試方法的科學性和與現行強制性國家標準和行業(yè)標準體系的一致性，便于口罩生產企業(yè)使用，也便于市場監(jiān)管機構和產品檢測機構執(zhí)行。防護效果是評價口罩在佩戴過程中對顆粒物的防護能力的技術指標。防護效果由推薦性國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》首次引入。《規(guī)范》中，繼續(xù)使用該方法測試防護口罩的實際佩戴過程中的防護能力，并進行了3方面的改進。一是引入了靜止-搖頭-點頭-說話-靜止五類動作模擬兒童佩戴口罩時的可能行為，并考察上述動作對口罩防護能力的影響，上述活動與強制性國家標準GB 2626-2006和GB 19083-2010基本一致，保證了考察的全面性。二是修改呼吸頻率為20次/min，對應呼吸流量為20L/min，高于6~9歲兒童短期呼吸量，略高于中等強度運動條件下9~12歲兒童的短期呼吸量，保證了模擬頭模的呼吸過程能夠大致體現口罩使用者的呼吸特征。三是依據國家標準GB/T 26160-2010《未成年人頭面部尺寸》對測試頭模進行尺寸規(guī)范和分型，保證了測試頭模的代表性。這三方面的改進，使《規(guī)范》對兒童防護口罩防護效果的測試更為全面和科學。標準規(guī)定兒童防護口罩的防護效果應≥90%，與國家標準GB 2626-2006中KN95級別口罩的泄漏率要求一致，保證了口罩的有效防護能力。舒適性要求（呼吸阻力）是考察口罩對使用者呼吸過程阻礙作用的主要指標，測試方法是將口罩佩戴于模擬頭模上，測試規(guī)定流量條件下口罩引起測試系統(tǒng)的阻力的增加。《規(guī)范》中，規(guī)定呼吸阻力測試流量為（45±2）L/min，能夠體現兒童的呼吸過程，同時測試使用符合未成年人尺寸的頭模進行測試，保證了口罩的實際佩戴效果。標準編制組規(guī)定兒童口罩阻力，以45L/min測試，吸氣阻力不得大于45Pa，保證更低年齡兒童的佩戴安全。相比于成人，兒童有自己的行為特點，《規(guī)范》的制定主要考慮了兒童的行為特點。活潑好動是兒童的天性，兒童在佩戴口罩過程可能會對口罩進行扯拉、舌舔等行為，因此《規(guī)范》規(guī)定了口罩與面部接觸材料不得印花或染色，對口罩材料化學物質殘留要求和pH值要求明顯高于成人標準，特別是環(huán)氧乙烷限量要求≤2ug/g，可遷移熒光增白物不可檢出。為保證兒童不被口罩染料沾染，《規(guī)范》將色牢度作為了考核指標，指標值參考GB 18401-2010《國家紡織產品基本安全技術規(guī)范》設定。基于兒童行為特點考慮，《規(guī)范》相比成人口罩標準增加了多項物理性能指標。如口罩上呼吸閥使用過程中不應脫落，口罩帶不應使用系帶式，在佩戴過程無明顯的壓迫感和壓痛現象，對頭部活動影響較小。同時規(guī)定了鼻夾應采用可塑性材質，長度≥5.5cm，鼻夾具有一定的耐折性等要求。《規(guī)范》充分考慮了兒童行為特點對口罩佩戴安全性的影響。兒童對事物缺乏分析和判斷能力，當危險來臨時可能由于缺乏自我保護能力和風險規(guī)避意識而受到傷害。比如對佩戴口罩過程中可能發(fā)生的皮膚過敏、追跳運動過程引起的呼吸不適、潮濕和水可能引起的窒息風險、不能正確佩戴口罩等潛在危險，《規(guī)范》也充分考慮到兒童自身危險意識較弱的情況，給出了相關警示內容，并要求生產企業(yè)必須明確標識。根據兒童不同年齡段的發(fā)育特點，《規(guī)范》將兒童口罩分為大、中、小三個型號，可以滿足兒童在不同年齡段時對口罩尺寸的需求。在安全和防護的前提下，讓家長能夠為兒童選擇最合適的口罩。《規(guī)范》的發(fā)布給其他國家制定兒童口罩標準提供了借鑒。不同國家的兒童在生活模式上可能會有差異，但是在一些行為特點和天性方面是有相同之處的，《規(guī)范》推薦性國家標準的發(fā)布，在口罩的使用材料和物理性能等方面，以及基本的安全理念和風險點影響方面是可以提供一定借鑒的。一般來說，一項標準從發(fā)布到完善是一個長期過程，特別是像該項《規(guī)范》屬于全球首發(fā)，發(fā)布后必定要經歷一個逐步改進、逐步完善的過程。希望消費者邊使用、邊提出建議，行業(yè)和兒童口罩生產企業(yè)邊改善、邊推進，共同促進兒童口罩這個產業(yè)健康發(fā)展。北京市醫(yī)療器械檢驗所主任岳衛(wèi)華：
《規(guī)范》與醫(yī)用口罩標準實現相互銜接
兒童口罩是疫情期間或者空氣污染環(huán)境下保護兒童健康安全的一類重要產品。《規(guī)范》要求兒童衛(wèi)生口罩細菌過濾效率的要求是≥95%。該技術指標源于現行強制性醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0469《醫(yī)用外科口罩》對細菌過濾效率的規(guī)定，該指標也是歐盟標準EN14683中I型和美國標準ASTM F2100采用指標，在兒童衛(wèi)生口罩中細菌過濾效率指標制定上采用了與醫(yī)用口罩等同的指標。該項目的試驗方法是參照YY 0469附錄B試驗方法進行的。該試驗方法通過考核口罩對粒徑為3微米左右金黃色葡萄球菌氣溶膠的阻隔能力，來驗證口罩對細菌的過濾效果。通過這一方法可有效驗證兒童衛(wèi)生口罩對來自口腔和鼻腔的唾液、飛沫等污染物以及大顆粒物的阻隔能力，保證兒童日常佩戴過程中的基本安全，降低普通致病菌的感染。在企業(yè)生產工藝中為了滿足衛(wèi)生學的指標，往往會采用消毒滅菌處理工藝，其中環(huán)氧乙烷是比較經濟、典型的消毒滅菌方式。我國現行強制性國家標準GB 19083《醫(yī)用防護口罩技術要求》、YY 0469《醫(yī)用外科口罩》等醫(yī)用口罩標準都對口罩提出了滅菌要求，并要求環(huán)氧乙烷殘留量不超過10μg/g。從國外標準看，日本也是不超過10μg/g，美國是根據醫(yī)療器械的使用部位有不同規(guī)定。從兒童健康安全出發(fā)，兒童口罩需要按照醫(yī)用口罩做好滅菌，以免生產過程潔凈程度不夠造成產品有細菌污染的隱患。GB/T 38880-2020一方面銜接了醫(yī)用口罩標準對滅菌的要求，另一方面極大的提高了環(huán)氧乙烷殘留量限值的要求，規(guī)定的限值是不超過2μg/g。該項目的試驗方法明確規(guī)定按照醫(yī)用輸液輸血注射器具化學試驗方法GB /T 14233.1-2008第9章的規(guī)定執(zhí)行，即采用氣相色譜法進行測定。該方法靈敏度高、重復性好，檢出限低。口罩使用過程中，產品貼合在口鼻處和面部，過濾后的空氣經口罩直接進入呼吸道，面部與口罩區(qū)間屬于潮濕密閉環(huán)境。因此，產品內表面如有過多的致病性微生物可能導致面部皮膚感染、呼吸道感染等，必須進行控制。《規(guī)范》參照GB 15979-2001《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》的規(guī)定，明確要求兒童口罩中致病菌不得檢出，細菌和真菌不得超標。兒童口罩可有效阻隔飛沫、花粉、粉塵、微生物等顆粒物傳播，減少氣溶膠中病毒濃度，并防止空氣中微生物、粉塵、飛沫、煙等顆粒物吸入。兒童心智不成熟，不能清晰認識正確佩戴兒童口罩的意義，家長及教師應正確引導，不能通過過度描述外在環(huán)境的惡劣情況達到佩戴“兒童口罩”的目的，這可能使兒童過分依賴佩戴口罩獲得的安全感，劇烈運動也不摘除口罩，導致心肺功能受到影響；為保證復課后減少病毒通過空氣傳播的幾率，除提倡學生在教室中佩戴口罩，應強調定期開窗通風，勤洗手，保持適當的社交距離也是防止病毒傳染的重要措施。家長及教師應幫助兒童用特殊標記標注口罩，避免戴錯口罩導致的交叉感染。現行《規(guī)范》標準的頭模數據，參考了GB/T 26160《中國未成年人頭面部尺寸》國家標準。該標準是對我國各地區(qū)不同年齡、不同性別兒童進行大量測量數據基礎上形成的標準，采集了2.6萬名名兒童面部特征數據，基本代表了我國未成年人頭面部尺寸的的特征。我國未成年人頭面部尺寸的測量始于2006年，采用的是非接觸式人體測量方法，采用的設備是國際最領先的德國產三維激光人體掃描儀和頭部掃描儀，測量方法見GB/T 23698。這種測量方法安全高效，可以避免對活潑好動的兒童產生傷害。根據測量方法要求，進行頭部數據采集時，采用非接觸式三維掃描方法獲取。數據采集前，按標準要求，用醫(yī)用網帽將兒童的頭發(fā)套緊壓住，以保證數據的準確性。
