大阪醫(yī)科藥科大學(xué)、Fukui Tateami Co., Ltd 和 Teijin Limited 聯(lián)合宣布，一種新型手術(shù)貼片（開發(fā)代碼：OFT-G1）已獲得生產(chǎn)和營銷批準(zhǔn)，該貼片將以 Synfolium 品牌進行銷售日本厚生勞動省。帝人集團旗下公司帝人醫(yī)療技術(shù)公司 (Teijin Medical Technologies) 將在 2023 財年擔(dān)任 Synfolium 的商業(yè)制造商和分銷商。
Synfolium 是一種手術(shù)補片，采用針織物制成，由涂有交聯(lián)明膠的生物可吸收和不可吸收紗線組成。在通過手術(shù)將貼片植入體內(nèi)后，患者的組織生長并逐漸包圍可膨脹的不可吸收部分，而生物可吸收部分則降解。再生組織有可能降低炎癥反應(yīng)、異物反應(yīng)和細胞死亡的風(fēng)險，這些反應(yīng)通常會導(dǎo)致植入物惡化。
該新產(chǎn)品將用于先天性心臟病（CHD）患者的手術(shù)治療。患有先天性心臟病的新生兒和嬰兒通常需要接受手術(shù)來糾正由于間隔缺損或血管狹窄（狹窄）引起的血流動力學(xué)問題。在手術(shù)后的很長一段時間內(nèi)，由于上述惡化，相當(dāng)多的患者最終需要重新干預(yù)，例如重復(fù)手術(shù)或?qū)Ч苤委煛?/p>
為了解決這個臨床問題，大阪醫(yī)科大學(xué)的根本慎太郎提出了一種貼片的想法，可以通過恢復(fù)患者自身的組織來適應(yīng)患者身體的生長。經(jīng)編技術(shù)的先驅(qū) Fukui Tateami 將 Nemoto 的想法轉(zhuǎn)化為可擴展心血管貼片的新穎概念，該貼片具有特殊的針織織物結(jié)構(gòu)以適應(yīng)組織再生，并開發(fā)了原型。帝人憑借其制藥和家庭醫(yī)療保健業(yè)務(wù)在醫(yī)療保健領(lǐng)域的經(jīng)驗，將產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)和監(jiān)管工作整合到 Synfolium 貼片中。自2014年以來，三方一直合作開發(fā)該產(chǎn)品。
日本厚生勞動省于 2018 年 4 月將 OFT-G1 指定為“Sakigake”設(shè)備，提供各種激勵措施以加速其臨床使用的批準(zhǔn)。2019年至2022年在日本進行的冠心病手術(shù)臨床試驗期間，沒有發(fā)生與該補片相關(guān)的再次手術(shù)和危及生命的事件。基于這些結(jié)果，帝人醫(yī)療技術(shù)公司于 2023 年 1 月在日本提交了營銷授權(quán)申請。
展望未來，大阪醫(yī)科藥科大學(xué)、Fukui Tateami、帝人和帝人醫(yī)療技術(shù)公司將加快 Synfolium 在日本上市的準(zhǔn)備工作，以盡快將其交付給患者。該聯(lián)盟將繼續(xù)改進 Synfolium 目前使用的技術(shù)，并將擴大產(chǎn)品組合，目標(biāo)是改善日本和全球先心病患者的治療和生活質(zhì)量。
“這項任務(wù)非常具有挑戰(zhàn)性，但我們的開發(fā)團隊以強大的耐力堅持了下來。這一重要的里程碑是在學(xué)術(shù)協(xié)會和監(jiān)管機構(gòu)的大力支持下實現(xiàn)的，”根本說。“但是，仍然有挑戰(zhàn)需要克服。我們將繼續(xù)共同努力，完成向心臟外科醫(yī)生及其患有先心病的患者提供 Synfolium 的過程。”
Fukui Tateami 總裁 Yoshihide Takagi表示：“我們希望 Synfolium 作為一個強大的產(chǎn)學(xué)界團隊開發(fā)出來，能夠幫助減輕患者及其家人的再手術(shù)負擔(dān)。 ”明年是 80 周年紀(jì)念日，我們很高興能夠通過 Synfolium 為兒童和整個社會的未來做出貢獻。”
“許多外科醫(yī)生希望減少重復(fù)手術(shù)，因為它們給患者及其家人帶來沉重負擔(dān)，” 帝人有限公司再生醫(yī)學(xué)和植入式醫(yī)療設(shè)備部門任務(wù)執(zhí)行官兼總經(jīng)理 Takayuki Nakano 博士說。“我們真誠地希望Synfolium是產(chǎn)學(xué)界與各利益相關(guān)方合作的成果，將解決患者及其家人的問題，幫助改善他們的生活質(zhì)量。此外，作為制造商，我們將努力擴大這種突破性手術(shù)材料的用途從日本走向世界，并利用 Synfolium 的概念開發(fā)更多醫(yī)療設(shè)備。”
Synfolium是產(chǎn)學(xué)界項目取得的重大成功，學(xué)術(shù)界提取患者對冠心病治療的關(guān)注，大中型企業(yè)匯聚技術(shù)能力和知識，強大的合作關(guān)系實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
